Помощь в получении медицинской лицензии

Работы и услуги в области медицины в России подлежат лицензированию. Без официального разрешения, выдаваемого бессрочно уполномоченными представителями Росздравнадзора, любая медицинская деятельность запрещена. Требование в равной степени распространяется как на государственные клинические медучреждения, так и на частные стоматологические кабинеты. Наша компания оказывает помощь в получении медицинской лицензии на всех этапах – от подготовки документации, оборудования и помещений к приему посетителей до передачи разрешительного документа соискателю, ставшему лицензиатом.

Что входит в услугу нашей компании

Мы реализовываем комплексное сопровождение по оформлению медицинских лицензий для всех субъектов хозяйствования Москвы и области независимо от формы собственности. Наши услуги включают:

Консультации по лицензированию

Консультации по лицензированию. Мы проинформируем о требованиях законодательства к оборудованию, помещениям, заключению договоров со специалистами или службами для приема пациентов с учетом избранного направления медицины.

Помощь на протяжении всего процесса

Проверку соответствия здания или его части санитарным нормативам. По каждому виду услуг установлены минимальные площади для обеспечения противоэпидемиологического о режима, а также требования к водоснабжению и водоотведению, внутренней отделке и перекрытиям, системам отопления и вентиляции ( раздел IV СП 2.1.3678-20 ).

Выезд на объект

Наши эксперты оценят показатели работы воздуховодов и вентиляционных каналов, а при неудовлетворительном результате оборудуют сооружение системами приточно-вытяжной вентиляции согласно требующемуся классу чистоты и кратности воздухообмена для функционирования в непрерывном режиме (п. 4.5 СП 2.1.3678-20).

Подготовку акта обследования для СЭЗ

Мы проводим санитарно эпидемиологическую экспертизу объекта в аккредитованной лаборатории либо привлекаем подрядчиков. Ведь для получения лицензии на медицинскую деятельность обязательно санитарно эпидемиологическое заключение (п. 6 Приказа Роспотребнадзора РФ от 19.07.2007 года № 224).

Взаимодействие с контролирующими структурами

Мы получим все протоколы и заключения в Роспотребнадзоре и Комитете по здравоохранению, а затем сформируем комплект документации и направим заявку в Росздравнадзор.

Результат нашей работы – получение медицинской лицензии в Москве в качестве разрешения для оказания услуг в области медицины с передачей субъекту хозяйствования. Дополнительно мы можем оформить договоры на дезинфекционные процедуры, подготовить схемы размещения отходов и разработать программу производственного контроля. Мы устанавливаем вентиляционные системы с их гарантийным обслуживанием на основании заключенных соглашений.

Кому необходима медицинская лицензия

Каждой организации или предпринимателю для ведения деятельности в сфере здравоохранения нужно получить официальное разрешение (подп. 46 п. 1 ст. 12 закона от 04.05.2011 года № 99-ФЗ). Если выполняемые работы или услуги классифицируются медицинскими либо им тождественными, то необходима медицинская лицензия для ИП либо для иного учреждения. В перечень относящихся к медицине направлений, подлежащих лицензированию, согласно утвержденному классификатору приказом Минздрава РФ от 19.08.2021 года № 866н и Приложению к Постановлению № 852, входят все работы и услуги, касающиеся:

деятельности во всех медицинских отраслях, включая косметологию и пластическую хирургию;
оказания скорой, специализированной, медико-санитарной и паллиативной мед. помощи;
трансплантации и хранения тканей репродуктивных органов;
мед. статистики и лабораторной диагностики;
переливания донорской крови и ее компонентов;
санаторно-курортного лечения и профилактики;
проведения всех видов медосмотров, освидетельствований или экспертиз.

Освобождены от лицензирования только организации, ведущие деятельность на территории ИЦ «Сколково». Мы поможем получить медицинскую лицензию в Москве любому учреждению, частной компании либо предпринимателю. Ведь разрешение необходимо всем субъектам хозяйствования независимо от формы собственности и масштабов.

Когда нужно получать мед лицензию

Полномочия по лицензированию наряду с федеральной службой делегированы региональным органам Росздравнадзора субъектов РФ. Правовыми основаниями обращения к уполномоченным представителям для получения лицензии на медицинскую деятельность становятся:

Планируемое открытие новой клиники, лечебного кабинета, медцентра или иного государственного медицинского учреждения;

Изменение места оказания услуг, например, при расторжении договора аренды с одним арендодателем с последующим заключением с другим владельцем либо приобретение в собственность нового помещения;

Реорганизация предприятия с передачей полномочий реорганизованной компании;

Расширение перечня услуг или открытие нового обособленного подразделения.

Получение лицензии на осуществление медицинской деятельности предусмотрено на каждый фактический адрес объекта. Ведь первоочередные требования выдвигаются к соответствию помещений нормативам СанПиН, СНиП, СП и пожарной безопасности. Наша компания проверит метраж, места установки оборудования и наладит работу вентиляционной системы.

Ответственность за деятельность без мед лицензии

Лицензию нужно оформлять каждому медицинскому учреждению и на каждый медицинский кабинет, расположенный по адресу, отличному от места расположения головной организации. За игнорирование требований по лицензированию нарушителям грозит административная ответственность с наложением штрафных санкций в размере (п. 2 ст. 14.1 КоАП РФ):

2-2,5 тыс. руб. – на граждан

4-5 тыс. руб. – на ответственных должностных лиц

40-50 тыс. руб. – на организации

Лечение без мед лицензии, повлекшее человеческие жертвы или нанесение тяжкого вреда здоровью карается уголовной ответственностью за незаконное предпринимательство. Стоимость медицинской лицензии при содействии наших специалистов несравнима со штрафами для виновников, составляющими в денежном эквиваленте до 120 тыс. рублей или лишением свободы сроком до пяти лет (ст. 171, 235 УК РФ).

Лицензионные требования к соискателям

Медицинская лицензия выдаются претенденту – юридическому или физическому лицу с предпринимательским статусом, подтвердившему документально (п. 5 Положения, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 года № 852):

Наличие находящихся в собственности либо числящихся в аренде помещений, отвечающих

действующим санитарным правилам в отношении:

минимальной площади с учетом габаритов аппаратуры и числа лиц для одновременного нахождения;
оснащения санитарными узлами с открытием дверей наружу;
использования определенных материалов для межэтажных перекрытий и перегородок;
установки вентиляционных систем с проверкой эффективности их функционирования не реже одного раза в год с предусмотренной очисткой и дезинфекцией (п. 4.5.2 СП 2.1.3678-20).

Наличие принадлежащего или арендованного оборудования, приборов и инструментов,

сопровождаемого:

документацией о проведении клинических испытаний и токсикологических исследований, подтверждающих качество и безопасность;
приходными накладными или их аналогами, служащими основаниями для законного

использования.

Заключение трудовых договоров:

с медперсоналом, имеющим медобразование и пройденную аккредитацию либо полученный сертификат;
с техническими специалистами, имеющими профильное образование и квалификацию, требуемую для техобслуживания аппаратуры либо заключенные договоры с лицензированной организацией.

Соответствие:

структуры и штатного расписания общим требованиям охраны здоровья;
нормативам при предоставлении специфических услуг, установленных законодательными
актами к донорству, трансплантации органов и соцзащите инвалидов;
квалификационного уровня специалистов с прохождением курсов периодического повышения
как минимум раз в пятилетний период.

Невыполнение любого из требований приводит к отказу Росздравнадзора в выдаче лицензии на медицинские услуги. Ведь цель лицензирования – контроль государством качества значимых услуг для населения. Однако даже квалифицированный врач не сможет выполнить качественно диагностику на непроверенном оборудовании, а терапевтические и реабилитационные процедуры не принесут ожидаемого эффекта при отсутствии требуемой кратности воздухообмена, достигаемого правильным монтажом вентиляции и кондиционирования.

Комплект документации для лицензирования

Чтобы получить лицензию на медицинские услуги, соискателю нужно представить лицензирующему органу заявление установленного образца в электронном формате с документальными приложениями, включающими (п. 8 Постановления № 852):

Выписки из ЕГРН о праве собственности либо заключенный договор аренды на помещение;

Накладные, передаточные акты либо иные документы на право пользования оборудованием, аппаратами и инструментами;

Заключение санитарно- эпидемиологической службы, свидетельствующее о соответствии объекта недвижимости санитарным требованиям;

Сведения о госрегистрации медицинских изделий, необходимых для работ или услуг, заявленных соискателем;

Дипломы о полученном образовании и пройденной повышении квалификации медперсонала, а также специалистов, заключивших договоры на обслуживание аппаратуры.

Мы подготовим комплект документации для получения медицинской лицензии и направим заявление в лицензирующий орган. Чтобы избежать отказа в лицензировании, перед подачей документов мы проверим корректность их оформления и выедем на место для оценки соответствия соискателя установленным требованиям.

Регистрационной и учредительной документации;

Разработанной и утвержденной программы производственного контроля;

Протоколов лабораторных исследований и испытаний;

Договоров на дезинфекцию, дезинсекцию и дератизацию, стирку спецодежды, утилизацию отходов;

Перечня сотрудников с отметками о времени прохождения обязательных периодических медосмотров;

Договоров на проверки работы вентиляционных каналов и акты обследования вентиляционных систем.

Мы оформим или откорректируем документацию для получения СЭЗ, без которого получить медицинскую лицензию невозможно.

Этапы процедуры лицензирования

Самостоятельный процесс сопряжен с рисками отказа лицензирующего органа в выдаче официального разрешения. Мы окажем помощь в лицензировании медицинской деятельности по установленной схеме, включающей:

деятельности во всех медицинских отраслях, включая косметологию и пластическую хирургию;
оказания скорой, специализированной, медико-санитарной и паллиативной мед. помощи;
трансплантации и хранения тканей репродуктивных органов;
мед. статистики и лабораторной диагностики;
переливания донорской крови и ее компонентов;
санаторно-курортного лечения и профилактики;
проведения всех видов медосмотров, освидетельствований или экспертиз.

Мы оформляем для наших клиентов медицинскую лицензию под ключ – от предварительных консультаций до проверки внесения записи о новом лицензиате в госреестр. Медучреждение или ИП могут заниматься медициной без высвобождения времени на оформление разрешительного документа.

Преимущества взаимодействия с нашей компанией

Помощь в получении лицензии на медицинскую деятельность наших экспертов позволит медперсоналу и руководителям сконцентрироваться на медицине вместо оформления разрешений. Из-за широкого спектра медицинской направленности процесс лицензирования индивидуален для каждого субъекта хозяйствования.

Наша компания обеспечит:

Проверку документации с разработкой недостающих документов;

Проведение экспертиз без привлечения сторонних организаций;

Выездной аудит с исправлением обнаруженных недостатков;

Взаимодействие со всеми контролирующими структурами.

Благодаря опыту командной работы, знанию законодательных нормативов и отслеживанию каждого изменения мы владеем критериями, которым должен соответствовать медперсонал, медтехника и помещения. Мы гарантируем получение медицинской лицензии, поскольку устраним недостатки, приводящие к отказу в лицензировании.

Стоимость получения мед лицензии

Сколько стоит медицинская лицензия для частной клиники, косметического кабинета или государственного медучреждения, зависит от следующих факторов:

Срочности ее получения и региона расположения клиники

Обязательности проведения сопутствующих монтажных работ

Необходимости оформления дополнительных документов

Количества помещений и вида планируемых услуг

Стоимость неполученной мед лицензии следует сопоставлять не только с финансовыми санкциями, но и потерями репутации клиники, работающей без разрешения. Ведь информация о лицензиатах размещается в специальном реестре и находится в свободном доступе для заинтересованных лиц.

Ответы на вопросы

Нет, поскольку в разрешении указывается конкретный лицензиат – организация или ИП. Документ именной и передаче не подлежит, даже если покупатель планирует вести аналогичную продавцу деятельность.

Нет, аптеки должны получить лицензию на фармацевтическую деятельность.

Разрешение действует бессрочно и нуждается в переоформлении при структурных изменениях, например, при реорганизации компании.

Сфера здравоохранения освобождена от уплаты госпошлин до 2030 года. Льгота относится к мерам государственной поддержки значимым для граждан экономическим отраслям.

Мед лицензия автоматически прекращает действие при закрытии ИП или ликвидации юридического лица. Разрешение может быть отозвано при грубых нарушениях лицензиатом законодательных актов, регулирующих сферу медицины.

Да, если переоформление вызвано реорганизацией юридического лица в форме преобразования или изменением наименования, а также сменой ФИО или реквизитов удостоверяющего личность документа ИП. При открытии нового центра, кабинета или клиники для законной деятельности нужно дождаться оформления разрешения.

Не нужна, поскольку фитнес центры отнесены к физкультурно-спортивным организациям, требования к которым предъявляются как к объекту спорта, а не медицины.

Да, так как стоматология включена в перечень лицензируемых видов медицинской деятельности.

Добавить комментарий

Ваш номер телефона не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.